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FDA

L’agence des médicaments américaine a donné son feu vert, ce 16 juin 2023, à la vente d’Isotrétinoïne sous forme de gélules pour le traitement de l’acné sévère. La substance active de l’Isotrétinoïne se présente sous le nom de marque Accutane.

C'est un nouveau pas vers l'accès aux traitements de l'acné sévère. Les autorités américaines ont délivré le 16 juin 2023 une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la formulation de la molécule Isotrétinoïne, sous la forme de gélules pour le traitement de l’acné. Ce médicament est déjà commercialisé dans le monde sous le nom d’Acutane®.

L'acné sévère, c'est la maladie de l'acné qui entraîne des cicatrices qui affectent l'apparence de la peau. Les boutons sur le visage peuvent apparaître à tout âge. Les causes de l'acné sévère sont inconnues.

Elle peut être provoquée par une exposition excessive au soleil et d'autres facteurs liés au mode de vie.

Isotrétinoïne

Isotrétinoïne est un médicament utilisé pour traiter l’acné sévère et non résolue de l’adulte de plus de 18 ans. Il est délivré en gélules et est disponible uniquement sur ordonnance en France. Ce médicament est approuvé dans le traitement des formes graves d’acné sévère. Il est disponible sous le nom de marque Accutane en association avec d’autres médicaments antiacnéiques. Il est généralement utilisé en association avec un traitement local, en cas de résistance au traitement local, ou pour limiter les effets secondaires indésirables de ce traitement local, ou en traitement seul.

La substance active est l’isotrétinoïne. Ce médicament se présente sous deux présentations : la gélule de 30 mg d’isotrétinoïne et la gélule de 40 mg d’isotrétinoïne à libération prolongée. Dans le cas du traitement par gélules, les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Dans le cas du traitement par comprimés, la dose quotidienne de 160 mg d'isotrétinoïne est délivrée sous la forme de 2 comprimés de 80 mg en une seule prise, à prendre le soir.

Conditions du traitement

Les patients doivent avoir des antécédents d'acné sévère pour être éligibles au traitement. Le patient doit également avoir été traité avec succès par un traitement local ou une association de traitements locaux avec des cicatrices importantes ou sévères d'acné grave, ou avoir une peau normale ou de la graisse sur les zones touchées par l’acné. Le patient doit également avoir un niveau de risque d’acné sévère de 1,4 ou plus.

Les patients doivent avoir une peau normale, claire ou pâle pour être éligibles à ce traitement. Le patient doit également avoir un niveau de risque d'acné sévère de 1,4 ou plus.

Le médecin prescripteur doit être capable de mesurer les résultats du traitement. Le médecin doit également être en mesure de surveiller les effets secondaires du traitement et de surveiller les cicatrices d’acné sur la peau, en particulier au cours de la première année de traitement.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible après une première prescription de traitement local de l’acné sévère.

Le médecin doit prescrire une dose initiale de 160 mg d'isotrétinoïne par jour. Les patients doivent être suivis avec un professionnel de santé pour surveiller l'apparition d'effets secondaires et la conformité au traitement.

La dose quotidienne initiale peut être ajustée si nécessaire.

Fréquence de traitement

La fréquence de traitement recommandée est d'un traitement par gélules par jour pendant 10 jours. La dose quotidienne peut être réduite à 80 mg par jour si nécessaire, mais elle doit être poursuivie pendant au moins 30 jours avant la détermination de l’efficacité du traitement.

Efficacité et efficacité

Les résultats des études cliniques ont montré que le traitement par gélules d'isotrétinoïne peut être efficace pour soulager les symptômes de l’acné sévère. Il est également efficace pour prévenir les cicatrices d’acné sévère.

Le nombre de patients qui ont atteint le critère d'évaluation principal de l'étude était de 1800 patients dans le cadre de l'essai clinique de Phase III. Les patients atteints d'acné sévère qui ont été traités avec de l'isotrétinoïne à 40 mg ont été évalués en fonction de leurs cicatrices d'acné. Le nombre de patients qui ont rempli le critère d'évaluation principal de l'étude était de 1800 patients dans le cadre de l'essai clinique de Phase III.

La différence moyenne pour les patients atteints d’acné sévère qui ont reçu de l'isotrétinoïne à 40 mg par rapport au placebo était de -2,2 points (IC à 95% : -1,1 à 3,4) ; et pour les patients atteints d’acné sévère qui ont reçu de l'isotrétinoïne à 160 mg par rapport au placebo, la différence moyenne était de 1,1 (IC à 95% : -0,3 à 2,1). Le critère d'évaluation principal a été atteint chez 167 des 1800 patients traités par isotrétinoïne à 40 mg et 172 des 1800 patients traités par isotrétinoïne à 160 mg. La différence moyenne pour les patients atteints d'acné sévère qui ont reçu de l'isotrétinoïne à 40 mg par rapport au placebo était de -1,6 (IC à 95% : -1,7 à -2,6) ; et pour les patients atteints d'acné sévère qui ont reçu de l'isotrétinoïne à 160 mg par rapport au placebo, la différence moyenne était de 0,8 (IC à 95% : -0,6 à 1,1). Le critère d'évaluation principal a été atteint chez 190 des 1800 patients traités par isotrétinoïne à 40 mg et 207 des 1800 patients traités par isotrétinoïne à 160 mg.

Les effets secondaires de l'isotrétinoïne à 40 mg et de l'isotrétinoïne à 160 mg ont été évalués dans le cadre de l'essai clinique de Phase III.

Fonctionnement du médicament

Isotrétinoïne est un rétinoïde. Il s'agit d'une substance naturelle qui est produite par l'organisme. Il agit en interagissant avec les cellules pour stimuler la production de kératohyaline, une protéine qui permet aux cellules de s'organiser en cellules. Il agit également en inhibant les enzymes qui décomposent la kératohyaline. Les études cliniques ont montré que le traitement par isotrétinoïne peut améliorer la santé de la peau et aider à prévenir la cicatrice d'acné sévère.

Interactions

Certains médicaments peuvent interagir avec l'isotrétinoïne.